Canadian Society for Pharmaceutical Sciences
Société canadienne des sciences pharmaceutiques


Health Canada Guideline Updates

May 31, 2019

Notice – Release of ICH Q3D(R1): Guideline for Elemental Impurities

Health Canada is pleased to announce the implementation of International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance Q3D(R1): Guideline for Elemental Impurities. This guidance has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. The ICH Assembly has endorsed the final draft and recommended its implementation by membership of ICH.

In implementing this ICH guidance, Health Canada endorses the principles and practices described therein. This document should be read in conjunction with this accompanying notice and with the relevant sections of other applicable Health Canada guidances. This and other Guidance documents are available on the ICH Website. Please note that the ICH website is only available in English. If you would like to request a copy of the French version of the document, please contact the HPFB ICH inbox.

It is recognized that the scope and subject matter of current Health Canada guidances may not be entirely consistent with those of the ICH guidances that are being introduced as part of our commitment to international harmonization and the ICH Process.  In such circumstances, Health Canada-implemented ICH guidances take precedence.

Health Canada is committed to eliminating such discrepancies through the implementation of a phased-in work plan that will examine the impact associated with the implementation of ICH guidances. This will result in the amendment or, depending on the extent of revisions required, withdrawal of some Health Canada guidances.

 

February 1, 2019

Health Canada: Medical Devices Action Plan: Providing more information to Canadians

On December 20th, 2018, Health Canada released its Action Plan on Medical Devices to improve the safety and effectiveness of medical devices and to optimize health outcomes for patients. A key pillar of this Action Plan is to provide more information to Canadians about the medical devices they use.

To date, such information is generally made available publicly only through Access to Information requests. The changes to Health Canada’s webpage will now allow user-friendly searching of information on medical device incidents submitted to Health Canada by industry, healthcare providers, and consumers. Information on recalls is also accessible. Making this information available to Canadians will also, for the first time, support the independent analysis of data that Health Canada receives and can offer new perspectives that can benefit patients in Canada.

Canadians will now also have access to more information about the devices approved by Health Canada.  Previously, summaries of decisions were published for only new Class IV medical devices (e.g. a pacemaker).  Health Canada is now also publishing these summaries for all new Class III medical device licences (e.g. orthopedic implants or blood glucose monitors).  This will build on Health Canada’s commitment to transparency so Canadians can have confidence in the regulatory system and the medical devices they use.

All of this information on medical device approvals, incidents, and recalls is now available via Health Canada’s Drug and Health Product Register.

January 25, 2019

Health Canada: Notice: Consultation on Draft Guidance Document: Regulatory Requirements for Drug Identification Numbers (DINS) Opened on January 25, 2019 and will close to new input on February 25, 2019

The purpose of this consultation is to seek feedback from stakeholders on the Draft Guidance Document: Regulatory Requirements for Drug Identification Numbers (DINs). This document is intended to consolidate currently published information to improve accessibility of information and understanding of regulatory requirements for industry.

March 22, 2016

Health Canada: Notice: Prescription Drug List (PDL): Naloxone Santé Canada: Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naloxone

The purpose of this Notice of Amendment is to notify that as a result of consultation Health Canada has revised the listing for naloxone on the Prescription Drug List (PDL).  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/pdl-ord/pdl-ldo-noa-ad-naloxone-eng.php

Le présent avis d’intention de modification a pour objet de vous aviser que, à la suite d’une consultation, Santé Canada a révisé l’inscription de la naloxone à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/pdl-ord/pdl-ldo-noa-ad-naloxone-fra.php

 

March 22, 2016

Health Canada: Notice: Regulatory Decision Summaries and the Submissions Under Review List Santé Canada: Avis : Sommaires des décisions réglementaires et liste des présentations en cours d’examen

Transparency Initiatives Phase II
As of May 1, 2016 the Health Products and Food Branch (HPFB) will be proceeding with Phase II of the Regulatory Decision Summary (RDS) and Submissions Under Review (SUR) List initiatives.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/rds-sdr/drug-med/rds-sur-notice-phaseii-avis-sdr-pce-eng.php

Initiatives de transparence – phase II
Le 1er mai 2016 la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) lancera la phase II des initiatives relatives aux sommaires des décisions réglementaires (SDR) et à la liste des présentations en cours d’examen (PEC).
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/rds-sdr/drug-med/rds-sur-notice-phaseii-avis-sdr-pce-fra.php

 

March 9, 2016

Health Canada/Santé Canada: Notice: Clarification of bioanalytical method validation procedures / Avis : Clarification des procédures de validation des méthodes bioanalytiques

Health Canada:   Notice: Clarification of bioanalytical method validation procedures:
An addendum has been added to this notice.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/announce-annonce/notice_avis_mthd_validation-eng.php

Santé Canada : Avis : Clarification des procédures de validation des méthodes bioanalytiques:
Un addenda a été ajouté à cet avis.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/announce-annonce/notice_avis_mthd_validation-eng.php

 

March 8, 2016

Notice – Validation rules for regulatory transactions submitted to Health Canada in the electronic Common Technical Document (eCTD) format / Avis – Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD)

Health Canada is pleased to announce the revised validation rules for regulatory transactions in the electronic Common Technical Document (eCTD) format.

Santé Canada a le plaisir d’annoncer les règles de validation révisées des transactions réglementaires soumises en format electronic Common Technical Document (eCTD). 

 

March 4, 2016

Guidance Document: Preparation of Drug Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format / Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « Électronique autre que le format eCTD

Health Canada is pleased to announce the release of the revised Guidance Document: Preparation of Drug Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format

Santé Canada est fier d’annoncer la publication de la version révisée de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « Électronique autre que le format eCTD »

 

March 3, 2016

Notice: Instructions for filing Drug Notification Forms (DNF) and Supporting Documents Provided in Electronic Format / Avis – Directives concernant la présentation en format électronique du formulaire de déclaration du médicament (FDM) et des documents d’appui

Health Canada is pleased to announce a revision to the notice: Instructions for Submitting Drug Notification Forms (DNF) and supporting documents in electronic format.

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la modification del’avis intitulé Directives concernant la présentation en format électronique du formulaire de déclaration du médicament (FDM) et des documents d’appui.

 

March 2, 2016

Notice – Preparation of Division 8 Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format / Avis : Préparation des activités de réglementation relevant du Titre 8 en format « électronique autre que le format eCTD »

Health Canada is pleased to announce the acceptance of Division 8 regulatory activities for human drugs in “non-eCTD electronic-only” format.

Santé Canada est fier d’annoncer l’acceptation des activités de réglementation relevant du Titre 8 pour les médicaments à usage humain en format « électronique autre que le format eCTD ».
March 2, 2016

Notice: Preparation of Clinical Trial Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format / Avis : Préparation des activités de réglementation des essais cliniques en format « électronique autre que le format eCTD »

Health Canada is pleased to announce the acceptance of Clinical Trial Applications in “non-eCTD electronic-only” format. 

Santé Canada est fier d’annoncer l’acceptation des demandes d’essais cliniques en format « électronique autre que le format eCTD ». 

 

February 26, 2016

Notice: Prescription Drug List (PDL): Fluticasone propionate / Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Propionate de fluticasone

The purpose of this Notice of Intent to Amend is to notify that, as a result of consultation, Health Canada will revise the listing for Adrenocortical hormones on the Prescription Drug List (PDL) to exempt certain uses of Fluticasone propionate.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/pdl-ord/pdl-ldo-noa-ad-fluticasone-propionate-eng.php

Le présent avis d’intention de modifier a pour objet de faire savoir que, comme suite à une consultation, Santé Canada modifiera l’inscription des hormones corticosurrénales sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) a bût d’exempter certaines usages de propionate de fluticasone.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/pdl-ord/pdl-ldo-noa-ad-fluticasone-propionate-fra.php

 

February 15, 2016

ICH guidance Q10: Pharmaceutical Quality System / l’ICH Q10 : Système de qualité pharmaceutique

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance Q10: Pharmaceutical Quality System.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q10 : Système de qualité pharmaceutique.

 

February 15, 2016

Consultation on the Draft Guidance Document: Master Files (MFs) – Procedures and Administrative Requirements / Consultation sur l’ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives

Health Canada is pleased to announce the release of the revised Draft Guidance Document: Master Files (MFs) – Procedures and Administrative Requirements for external consultation only.

Santé Canada est heureux d’annoncer la publication de  l’Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives pour des fins de consultation externe seulement.

 

February 12, 2016

Notice: Prescription Drug List (PDL): Hyoscine butylbromide / Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Butylbromure d’hyoscine

The purpose of this Notice of Intent to Amend is to notify that, as a result of consultation, Health Canada will switch injectable Hyoscine butylbromide to prescription status from ethical status for human use by adding it to the Human Prescription Drug List (PDL).

Le présent avis d’intention de modifier a pour objet de faire savoir qu’à la suite d’une consultation, Santé Canada fera passer le butylbromure d’hyoscine en injection du statut de spécialité médicale à celui de médicament sur ordonnance à usage humain, en l’ajoutant à la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain.

 

February 12, 2016

ICH guidance document Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) / ligne directrice de l’ICH Q11: Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities).

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q11: Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques).

 

February 11, 2016

l’ICH Q8(R2): Développement Pharmaceutique / ICH guidance document Q8(R2): Pharmaceutical Development

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document Q8(R2): Pharmaceutical Development.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q8(R2): Développement Pharmaceutique.

 

February 5, 2016

ICH guidance Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4) / l’ICH Q8, Q9 et Q10 Foire aux questions (R4)

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4).

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q8, Q9 et Q10 Foire aux questions (R4).

 

February 5, 2016

ICH guidance document Q9: Quality Risk Management / l’ICH Q9 : Gestion des risques liés à la qualité 

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document Q9: Quality Risk Management.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q9 : Gestion des risques liés à la qualité.

 

February 5, 2016

Notice – Prescription Drug List (PDL): Ibuprofen / Avis – Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ibuprofène 

The purpose of this Notice of Intent to Amend is to notify that, as a result of consultation, Health Canada will switch certain uses of Ibuprofen to nonprescription status for human use

Le présent avis d’intention de modification vise à faire savoir qu’à la suite d’une consultation, Santé Canada reclassera certaines indications de l’ibuprofène pour leur attribuer le statut de médicament en vente libre pour usage humain sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain.

 

February 5, 2016

Notice – Prescription Drug List (PDL): Esomeprazole / Avis – Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ésoméprazole

The purpose of this Notice of Intent to Amend is to notify that, as a result of consultation, Health Canada will switch certain uses of Esomeprazole to nonprescription status for human use by modifying the Human Prescription Drug List (PDL).

Le présent avis d’intention de modification vise à faire savoir qu’à la suite d’une consultation, Santé Canada reclassera certaines indications de l’ésoméprazole pour leur attribuer le statut de médicament en vente libre pour usage humain sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain.

 

2016 February 3

Notice: Updates to the Guidance Document Question and Answers: Plain Language Labelling Regulations / Avis : Mise à jour de la Ligne directrice – Questions-réponses : Le Règlement sur l’étiquetage en langage clair 

Notice: Updates to the Guidance Document Question and Answers: Plain Language Labelling Regulations 

Avis : Mise à jour de la Ligne directrice – Questions-réponses : Le Règlement sur l’étiquetage en langage clair

 

2016 January 29

ICH Q3D: Guideline for Elemental Impurities / L’ICH Q3D : Directive concernant les impuretés élémentaires. 

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document Q3D: Guideline for Elemental Impurities.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q3D : Directive concernant les impuretés élémentaires.

 

2016 January 29

ICH Q3C(R5): Impurities: Guideline For Residual Solvents / L’ICH Q3C(R5) : Impuretés : directive sur les solvants résiduels

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document Q3C(R5): Guideline for Elemental Impurities.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH Q3C(R5) : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels.

 

2016 January 22

ICH S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals / L’ICH S10 : Évaluation du potentiel phototoxique des produits pharmaceutiques

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH S10 : Évaluation du potentiel phototoxique des produits pharmaceutiques.

 

2016 January 22

ICH S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals / L’ICH S9 : Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals.
Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH S9 : Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux.

 

2016 January 22

ICH S8: Immunotoxicity Studies For Human Pharmaceuticals / L’ICH S8 : Produits pharmaceutiques à usage humain études d’immunotoxicité

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH S8 : Produits pharmaceutiques à usage humain études d’immunotoxicité.

 

2016 January 22

ICH S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals / L’ICH S6(R1) : Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH Guidance Document S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH S6(R1) : Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie.

 

2016 January 21

S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use / S2(R1) : Directive sur l’évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques destinés à l’utilisation humaine et interprétation des données

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH S2(R1) : Directive sur l’évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques destinés à l’utilisation humaine et interprétation des données.

 

2016 January 21

Adoption of ICH Guidance Document: M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk L’adoption pour L’ICH Ligne directrice: M7 : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH M7 : M7: Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité.

 

2016 January 21

Adoption of ICH M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals L’adoption pour l’ICH M3(R2) : Directive sur les études d’innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l’humain et Les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance document M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH M3(R2) : Directive sur les études d’innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l’humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques.

 

2016 January 21

M3(R2) Questions and Answers (R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals M3(R2) Questions et Réponse (R2) : Directive sur les études d’innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l’humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance M3(R2) Q&A(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals.

Santé Canada a le plaisir d’announce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH M3(R2) QR(R2) : Directive sur les études d’innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l’humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques.

 

2016 January 14

Invitation to participate in Health Canada’s multi stakeholder online consultation on non-regulatory initiatives (NRI) that reduce the release into the environment of substances/products regulated under the Food and Drugs Act (F&DA)/ Invitation à participer à la consultation multilatérale en ligne sur des initiatives non réglementaires (INR) visant à réduire le rejet dans l’environnement de substances/produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

The purpose of this Notice of Consultation is to provide an opportunity to comment on the proposal to revise the listing for Naloxone on the Prescription Drug List (PDL) to allow the non-prescription use of Naloxone.

Le présent avis de consultation a pour but de permettre aux intervenants de formuler des commentaires au sujet de la proposition visant à réviser l’inscription de la naloxone sur la Liste des médicaments sur ordonnance (LMO).

 

2016 January 8

Guidance Document – Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions ICH Topic E16 LIGNE DIRECTRICE – E16 : Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques: Contexte, structure et format des demandes de qualification ICH thème E16

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH E16 : Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques: Contexte, structure et format des demandes de qualification.

 

2016 January 8

Release of Draft (Step 2) ICH Guidance Document: E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data Publication de l’ébauche (étape 2) de la ligne directrice l’ICH E18 : Genomic Sampling and Management of Genomic Data

The above referenced draft guidance was released by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Steering Committee for consultation and is being posted on the ICH website for information and comment in accordance with Step 2 of the ICH process.

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l’ICH) à des fins de consultation et est publiée sur le site Web de l’ICH à titre d’information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l’étape 2 du processus de l’ICH.

 

2016 January 5

Questions and Answers Document: Ethnic Factors in the Acceptability of foreign Clinical Data – ICH Topic E5(R1) Document foire aux questions : Facteurs ethniques influant sur l’acceptabilité des données cliniques d’origine étrangère – ICH thème E5(R1)

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance E5 Q&A(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of foreign Clinical Data.

Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH E5 Q&A(R1) : Facteurs ethniques influant sur l’acceptabilité des données cliniques d’origine étrangère.

 

2015 December 22

ICH Assembly and its Expert Working Groups Jacksonville Meeting L’ICH Assemblée et de ses groupes de travail d’experts réuni à Jacksonville

The International Council for Harmonisation (ICH) Assembly and its Expert Working Groups met in Jacksonville, Florida from December 5-10. For the full press release, visit the link below (English only).

http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-assembly-jacksonville-fl-usa-december-2015.html
L’International Council for Harmonisation (ICH) Assemblée et de ses groupes de travail d’experts réuni à Jacksonville, en Floride, à partir de Décembre 5-10. Pour le communiqué de presse complet, visitez le lien ci-dessous (en anglais seulement).
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-assembly-jacksonville-fl-usa-december-2015.html

 

2015 December 21

Questions and Answers Document – Structure and Content of Clinical Study Reports – ICH Topic E3 Q&A(R1) Document foire aux questions – Structure et contenu des rapports d’étude clinique – ICH thème E3 Q&A(R1)

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance E3 Q&A(R1): Structure and Content of Clinical Study Reports Questions & Answers (R1).
Santé Canada a le plaisir d’announce l’adoption de cette ligne directrice de l’ICH E3 Q&A(R1): Structure et contenu des rapports d’étude clinique Foire aux questions (R1).

 

2015 December 18

Guidance Document – Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data ICH Topic E5(R1) Ligne directrice – Facteurs ethniques influant sur l’acceptabilité des données cliniques d’origine étrangère ICH thème E5(R1)

Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of foreign Clinical Data.
Santé Canada a le plaisir d’annonce l’adoption decette ligne directrice de l’ICH E5(R1) : Facteurs ethniques influant sur l’acceptabilitédes données cliniques d’origine étrangère.

 

2015 December 5

Publication of Good Clinical Practices Inspection Information / Publication d’information sur les inspections des bonnes pratiques cliniques

As part of Health Canada’s (HC) commitment to regulatory transparency, information on all clinical trial inspections performed in Canada will be published by December 11, 2015 in Health Canada’s existing Drug and Health Product Inspections Database.
The database will include three main elements:

Lists of Inspections

  • A list of all Good Clinical Practices inspections conducted since January 1, 2012 to present will be included within the database.  The list includes general information such as sponsor name, date of inspection and rating.

Initial Inspection Deficiencies 
· The Initial Inspection Deficiencies provide a preliminary overview of the inspection findings and are published within 3 days of the inspection.  Initial Inspection Deficiencies will be published for all inspections which occur after the launch of Good Clinical Practice inspections in the database.
Inspection Report Cards
· The Inspection Report Cards offer plain language summaries of inspections.  They are published within 30 days of the inspection and will include the following:

  • information identifying the sponsor and drug name,
    § date of the inspection,
    § trial phase,
    § region of the site inspected,
    § inspection type,
    § inspection rating,
    § observations made by the inspector; and
    § measures taken by Health Canada.
  • Inspection Report Cards will be published for all inspections conducted on or after September 15, 2015.
    · Inspection Report Cards will be published for any inspection conducted between January 1, 2012 and September 15, 2015 that received a non-compliant rating.

If you have inquiries about this initiative, please contact Health Canada at the following e-mail address: gcp_bpc@hc-sc.gc.ca.
Further information about Health Canada’s Regulatory Transparency and Openness Framework can be found here.
Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI)
Health Canada